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一般の皆様

新薬の誕生

はじめに

私たちのまわりには、すでに多くの「くすり」がありますが、もし世の中に「くすり」がなかったらどうなるのでしょうか…
もちろん一番いいのは「くすり」にたよらず、健康な生活を送ることですが、多くの人は病気になれば「くすり」のお世話になります。
「くすり」は人類の健康と福祉に欠かせないものなのです。そして新しい「くすり」を世に出すためには治験が必要なのです。

治験とは

国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために人での有効性(効き目)と安全性(副作用)を調べる試験のことを【治験】といいます。
動物実験が終わっても、すぐに人に使えるわけではありません。それは人と動物では体の仕組みが違うため、「くすり」の効き目や副作用の現れ方が違うからです。従って動物実験のデータをそのまま人にあてはめることが出来ないのです。
ですからどうしても人での有効性と安全性を調べる【治験】が必要になってくるわけなのです。病気を患って、より優れた新しい「くすり」の開発を期待する多くの患者様がおられます。【治験】は「くすり」の開発にはなくてはならないものなのです。
現在多くの患者様に使われている数多くの「くすり」も【治験】によってその「くすり」の安全性と効果が認められ、先人の好意により誕生したものであり、「先人からの贈り物」なのです。

治験の流れ

1.基礎研究
 ↓
2.非臨床試験
 ↓
3.臨床試験
 ↓      4.第 I 相 臨床試験
【治験】  5.第 II 相 臨床試験
 ↓      6.第 III 相 臨床試験
7.承認審査
 ↓
8.製造販売後調査

新しい薬ができるまで

1 基礎研究 研究室での実験を通じて、数多くの新規化合物の中から、新しい薬の可能性があると判断されるものを選別します。
2 非臨床試験 選別した化合物の効果と安全性と調べるために、動物実験に入ります。
通常3年から5年かけて繰り返し実験します。
3 臨床試験 動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが人による臨床試験【治験】に入ります。
4 【治験】 第 I 相
臨床試験
【治験】に参加することに同意をいただいた少数の健康な人に協力いただき、治験薬の安全性や吸収・排泄などを調べます。
5 第 II 相
臨床試験
【治験】に参加することに同意をいただいた少数の患者様にご協力をいただき、薬の効き目と安全性、それと治験薬の用法及び用量などを調べます。
6 第 III 相
臨床試験
【治験】に参加することに同意をいただいた多数の患者様にご協力をいただき、既存の薬やプラセボ*と比較して、効き目と安全性を調べます。
7 承認審査 厚生労働省が薬と認めるかどうか厳しく審査します。
8 製造販売後調査 薬として許可された場合、効果や副作用の情報を集めて分析したりして再度評価を行い、多くの患者様が安全にお薬を使用できるようにします。
*【治験】では正しく評価するために「プラセボ」を使用する場合があります。プラセボは外観や味などは治験薬と同じですが、効果や副作用をもたらす化学的な成分はまったく含まれておりません。

治験参加のメリット

1 これまでによい薬がなかった場合、新しい治療を受けるチャンスがあります。
2 経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察を受けることが出来ます。
3 一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるために、ご自身の病気の状態を詳しく知ることが出来ます。
4 治験薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用等は支払う必要がありません。
5 何よりもかけがえのないことは[次の世代によい薬を残すために協力する]という社会貢献が出来ます。

治験参加のデメリット

1 治験期間中の来院回数や検査が、一般的な治療に較べて多いことがあります。
2 薬を忘れずに服用すること、服薬日誌などに記録すること、その他注意していただくことなど、制限される場合があります。

[治験] に関する Q&A