[治験] に関する　Q&A

• 治験は誰でも参加できますか？

  希望されるすべての方にご参加いただける訳ではありません。参加される方の安全性を確保するために治験ごとに参加出来る条件が満たされ、さらに、参加できない条件に該当しない人だけ参加をお願いしています。

• 【治験】に参加すると何か生活上の制約はありますか？

  薬を忘れずに服用すること、服薬日誌などに記録すること、その他注意していただくことなど、制限される場合があります。

• 【治験】に参加するための費用は何かありますか？

  初診料と再診料は負担していただきますが、お薬代や治験薬を服用中に行われる検査費用が無料になり、【治験】のために来院するごとに患者さんの負担を軽減するための負担軽減費（来院されるための交通費名目）が支払われます。

• 副作用の心配はありませんか？

  治験薬はそれまでの臨床試験で人が服用しても問題のないことが確認されています。しかし、現在使われているお薬を含めて、副作用のない薬はありません。そこで【治験】では、副作用の可能性を出来るだけ少なく、早期に発見できるように配慮が払われます。

• 【治験】の参加を断ること、また【治験】に参加していて途中でやめることは出来ますか？

  【治験】では終始一貫して、参加していただく患者さんの自由意志が尊重されますので、理由のいかんにかかわらず申し出てください。参加しない場合や同意していただいた後、治験薬をのみ始めた後でも、何時でも【治験】の参加を断ることが出来ます。これにより不利益になることはありません。

• 副作用について、まず知っておくべきことは何かありますか？

  治験薬を飲んで“いつもと何か違う”と感じたら、すぐに担当医にお知らせください。副作用は早期に発見することで症状を最小限にすることが出来ます。

• 治験薬以外の薬を飲んではいけないのですか？

  治験薬以外のお薬を服用する場合には、治験薬の効果が正しく評価できなくなる場合があります。また別の病院、医院にかかるときは参加証に飲んではいけないお薬が記載されていますので、そのことを必ず伝えてください。

• 治験終了後、引き続き治療が受けられますか？

  治験薬で高い治療効果が得られても引き続き治験薬を服用することは通常は出来ません。担当医師が患者さんの病状にあった治療を実施してくれますのでご心配はありません。

• プライバシーは守られますか？　個人情報が漏れることはありませんか？

  治験参加後はカルテを含め検査データなどの資料は依頼者の治験に関係する人や、治験審査委員会、厚生労働省などのごく限られた人のみ目に触れることになります。その場合でも患者さんのプライバシーは守られ、個人情報が外にもれることはありません。

• 詳しい説明は誰がしてくれるのですか？

  予備的な説明は治験コーディネーターなどが行いますが、最終的には担当医師が患者さんに対して直接行います。その際誤解が生じないように文章を用いて説明を行い、治験の趣旨を十分理解した上で同意をいただくことが必要とされています。これをインフォームド・コンセントといいます。

• 治験に参加するかどうか、その場で決める必要がありますか？

  担当医師などから治験についての説明を受けたあと、文章を持ち帰りご家族などと十分に相談してから決めていただくことも出来ます。