診療科・部門のご案内

治験依頼者の皆様

はじめに

治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査については治験事務局(電話番号:03-3481-8080)にご連絡ください。

治験審査委員会

平成30年度治験審査委員会開催予定と各種手続きと締切日

IRB開催日 新規の受付締切日 安全性情報の
受付締切日
変更などの
受付締切日
平成30年6月4日
(月曜日)
平成30年5月16日
(水曜日)
平成30年5月9日
(水曜日)
平成30年5月18日
(金曜日)
平成30年7月2日
(月曜日)
平成30年6月13日
(水曜日)
平成30年6月6日
(水曜日)
平成30年6月15日
(金曜日)
平成30年8月 休会
平成30年9月3日
(月曜日)
平成30年8月15日
(水曜日)
平成30年8月8日
(水曜日)
平成30年8月17日
(金曜日)
平成30年10月1日
(月曜日)
平成30年9月12日
(水曜日)
平成30年9月5日
(水曜日)
平成30年9月14日
(金曜日)
平成30年11月5日
(月曜日)
平成30年10月17日
(水曜日)
平成30年10月10日
(水曜日)
平成30年10月19日
(金曜日)
平成30年12月3日
(月曜日)
平成30年11月14日
(水曜日)
平成30年11月7日
(水曜日)
平成30年11月16日
(金曜日)

提出締め切り

内容 締め切り(必着) IRB開催日
事前ヒアリング 原則:第3水曜日 原則:第1月曜日
新規治験申請 原則:第3水曜日
安全性情報報告 原則:第2水曜日
変更申請、その他申請・報告等 原則:第3金曜日
迅速審査 原則:毎週金曜日 原則:毎週月曜日

新規治験申請の流れ

1 【治験責任医師への打診】
【事務局に申し込み】(事前ガイダンスを行いますので予約を取ってください)
2 【治験責任医師の合意】
3 【IRB提出資料作成】
4 【IRB申し込み】(上記の日程をご参照下さい)
5 【事前ヒアリング】(原則第1週の月曜日)
6 【IRB審査】(定例は第1週月曜日、治験責任医師がヒアリングを行います)
7 【結果通知・契約】
契約
CRC、事務局、医事課との個別ヒアリング、被験者ファイル、
参加証等の準備
8 【スタートアップミーティング】(治験薬搬入)
契約内容、処方箋等実施のための最終確認(医師、CRC、事務局、その他)
9 【治験開始】スクリーニング・エントリー
10 【モニタリング】
11 【有害事象報告】
12 【プロトコール改訂等の承認】
13 【継続審査】実施状況報告書にて年一回報告
14 【治験終了】
15 【終了報告(IRB報告)及び薬剤回収(返納書)】
16 【症例報告のFix、直接閲覧】
17 【監査】

CRC業務

治験コーディネーター業務の流れ

1 CRC導入依頼 治験事務局の合議により決定
2 治験内容について治験事務局での確認 CRC、事務局員
3 申請治験の事前ヒアリング 治験実施計画書、同意説明文書等の確認
4 治験審査委員会にオブザーバーとして出席 審査状況、審査結果の確認
5 当該診療科の外来、病棟、臨床看護スタッフへの治験説明 ・治験説明会資料作成及び協力依頼
・治験及びCRC業務の流れの説明
6 スタートアップミーティング(治験薬搬入) ・治験実施時の各業務内容の確認
・治験実施計画書の理解と徹底
・治験薬処方名、特定療養費、補償等の確認
7 患者のリクルート、スクリーニングの補助 ・被験者募集、被験者登録手続き
・治験事務局等関連部署への連絡
8 インフォームドコンセントの補助、同意取得の立会い、被験者の登録等 治験内容の説明、被験者登録
9 被験者との面接、治験担当医師への報告、診療に同席、関連部門との連絡調整 ・治験スケジュールの管理
・併用薬剤の確認
・コンプライアンスの確認
・服薬指導、各種日誌等の記載確認、指導
・各種臨床検査への対応
・治験データの収集と管理
・有害事象、健康被害への対応
・治験の中止、中断、脱落症例への対応
・被験者相談
・患者の追跡調査
・症例報告書作成への協力
・モニタリング、監査への準備、対応
10 症例報告書作成 症例報告書作成への協力
11 モニタリングへの対応 モニタリングの準備、対応
12 監査への対応 監査の準備、対応
13 必須文書の保管 すべての治験関連記録の管理、保管