治験依頼者の皆様
はじめに
治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査については治験事務局までご連絡ください。
- 電話番号：03-3481-8025（治験事務局 直通）
- Email：tikencrc@oha.toho-u.ac.jp
治験審査委員会
2025年度 治験審査委員会開催予定と各種手続きと締切日
| IRB開催予定日 | 新規の受付締切日 （原則：第3週目の水曜日） |
安全性情報 受付締切日 （原則：3週目の火曜日） |
変更申請など 受付締切日 （原則：第3週目の金曜日） |
|---|---|---|---|
| 2025年 9月 1日 （月曜日） |
2025年 8月13日 （水曜日） |
2025年 8月12日 （火曜日） |
2025年 8月15日 （金曜日） |
| 2025年10月 6日 （月曜日） |
2025年 9月17日 （水曜日） |
2025年 9月16日 （火曜日） |
2025年 9月19日 （金曜日） |
| 2025年11月 7日 （金曜日） |
2025年10月15日 （水曜日） |
2025年10月14日 （火曜日） |
2025年10月17日 （金曜日） |
| 2025年12月 1日 （月曜日） |
2025年11月12日 （水曜日） |
2025年11月11日 （火曜日） |
2025年11月14日 （金曜日） |
| 2026年 1月 5日 （月曜日） |
2025年12月10日 （水曜日） |
2025年12月 9日 （火曜日） |
2025年12月12日 （金曜日） |
| 2026年 2月 2日 （月曜日） |
2026年 1月14日 （水曜日） |
2026年 1月13日 （火曜日） |
2026年 1月16日 （金曜日） |
| 2026年 3月 2日 （月曜日） |
2026年 2月12日 （木曜日） |
2026年 2月10日 （火曜日） |
2026年 2月13日 （金曜日） |
提出締め切り
| 内容 | 締め切り（必着） | IRB開催日 |
|---|---|---|
| 事前ヒアリング | 原則：第３週目の水曜日 | 原則：第1月曜日 |
| 新規治験申請 | 原則：第３週目の水曜日 | |
| 安全性情報報告 | 原則：第３週目の火曜日 | |
| 変更申請、その他申請・報告等 | 原則：第３週目の金曜日 | |
| 迅速審査 | 原則：毎週金曜日 | 原則：毎週月曜日 |
新規治験申請の流れ
| 1 | 【治験責任医師への打診】 【事務局に申し込み】（事前ガイダンスを行いますので予約を取ってください） |
|---|---|
| 2 | 【治験責任医師の合意】 |
| 3 | 【ＩＲＢ提出資料作成】 |
| 4 | 【ＩＲＢ申し込み】（上記の日程をご参照下さい) |
| 5 | 【事前ヒアリング】（原則第1週の月曜日） |
| 6 | 【ＩＲＢ審査】（定例は第1週月曜日、治験責任医師がヒアリングを行います） |
| 7 | 【結果通知・契約】 契約 ＣＲＣ、事務局、医事課との個別ヒアリング、被験者ファイル、 参加証等の準備 |
| 8 | 【スタートアップミーティング】（治験薬搬入） 契約内容、処方箋等実施のための最終確認（医師、ＣＲＣ、事務局、その他） |
| 9 | 【治験開始】スクリーニング・エントリー |
| 10 | 【モニタリング】 |
| 11 | 【有害事象報告】 |
| 12 | 【プロトコール改訂等の承認】 |
| 13 | 【継続審査】実施状況報告書にて年一回報告 |
| 14 | 【治験終了】 |
| 15 | 【終了報告（ＩＲＢ報告）及び薬剤回収（返納書）】 |
| 16 | 【症例報告のＦｉｘ、直接閲覧】 |
| 17 | 【監査】 |
CRC業務
治験コーディネーター業務の流れ
| 1 | CRC導入依頼 | 治験事務局の合議により決定 |
|---|---|---|
| 2 | 治験内容について治験事務局での確認 | CRC、事務局員 |
| 3 | 申請治験の事前ヒアリング | 治験実施計画書、同意説明文書等の確認 |
| 4 | 治験審査委員会にオブザーバーとして出席 | 審査状況、審査結果の確認 |
| 5 | 当該診療科の外来、病棟、臨床看護スタッフへの治験説明 | ・治験説明会資料作成及び協力依頼 ・治験及びCRC業務の流れの説明 |
| 6 | スタートアップミーティング（治験薬搬入） | ・治験実施時の各業務内容の確認 ・治験実施計画書の理解と徹底 ・治験薬処方名、特定療養費、補償等の確認 |
| 7 | 患者のリクルート、スクリーニングの補助 | ・被験者募集、被験者登録手続き ・治験事務局等関連部署への連絡 |
| 8 | インフォームドコンセントの補助、同意取得の立会い、被験者の登録等 | 治験内容の説明、被験者登録 |
| 9 | 被験者との面接、治験担当医師への報告、診療に同席、関連部門との連絡調整 | ・治験スケジュールの管理 ・併用薬剤の確認 ・コンプライアンスの確認 ・服薬指導、各種日誌等の記載確認、指導 ・各種臨床検査への対応 ・治験データの収集と管理 ・有害事象、健康被害への対応 ・治験の中止、中断、脱落症例への対応 ・被験者相談 ・患者の追跡調査 ・症例報告書作成への協力 ・モニタリング、監査への準備、対応 |
| 10 | 症例報告書作成 | 症例報告書作成への協力 |
| 11 | モニタリングへの対応 | モニタリングの準備、対応 |
| 12 | 監査への対応 | 監査の準備、対応 |
| 13 | 必須文書の保管 | すべての治験関連記録の管理、保管 |