診療科へは直接アポイントをお取りください。医師の内諾・合意の目途が立ち次第、治験事務局へご連絡をお願いします。
※調査対象が当院採用品であることが前提です。採用状況について、調査責任医師へ必ず確認を取ってください。

新規申請をご希望の場合は、ダウンロードした製造販売後調査 事前確認事項 に必要事項をご記入の上、実施要綱と共に下記メールアドレスまでお送りください。

送信先：tikencrc@oha.toho-u.ac.jp

後日、治験事務局担当者よりヒアリングの候補日をご連絡いたします。
ヒアリングの所要時間は60分程度です。調査依頼者の方には調査医薬品等の概要と調査実施要綱の内容を説明していただきます。

以下、①～⑥の資料をファイリングし、治験事務局まで郵送してください。

①製造販売後調査の概要（説明用PowerPointなどのハンドアウト）
②医薬品医療機器総合機構への届出資料
（医薬品リスク管理計画書、製造販売後調査等基本計画書等の写し(機構の受付印がある頁のみ)　
   ※医薬品医療機器総合機構への届出のない自社調査等に関しては理由書を添付する。
③製造販売後調査実施要綱（実施計画書）
④インタビューフォーム及び添付文書
⑤同意説明文書及び同意書
（調査協力の同意が必要な場合、結果の二次利用（学会、論文、医学雑誌等）がある場合）
   ※同意書はカルテ用・責任医師用・患者様用の3枚複写でご準備ください。
⑥その他の必要書類（登録票、調査票、EDC入力マニュアル等）
　※登録票、調査票には「カルテID」、「生年月日」の使用は不可となります。

注１：対象薬（機器）名、調査名、依頼者名が分かるよう、背表紙と表紙を以下の図の通り記載して下さい。

注２：①～⑥の資料をＡ４フラットファイルに順番にファイリングしてください。
注３：書類はホチキス留めせずにファイルへ綴じてください。
注４：ファイリングの際は、資料毎にインデックス（見出し）を付けてください。

医薬品の調査については、事前ヒアリング終了後に薬剤部長へ調査概要の説明を行ってください。

申請書類・契約書類のひな形は、事前ヒアリング終了後に治験事務局よりメールにて送付いたします。
申請書類・契約書類（申請書類・契約書類の項参照）の案を作成しメールにてお送り下さい。
確認後、治験事務局よりご連絡いたします。

申請書類・契約書類の提出は郵送にてお願いします。
※返信用としてレターパックを同封してください。

申請書類・契約書類の提出後、3～4週間ほどで全ての手続きが完了します。

• 契約締結後より調査は開始となります。全例調査の場合は遡って調査可能です。
• 1年以上の契約の場合は、契約締結から1年毎に実施報告書の提出をお願いします。
• 提出いただいた実施報告書を基に請求書を作成しますので、請求書に記載の振込先へお振込をお願します。
• 実施症例数が０例の場合のみ、審査費用として３万円（税別）の納金をお願いしております。
• 調査実施期間の変更・症例数追加・責任医師変更を行う場合は、速やかに治験事務局までご連絡下さい。
  契約内容変更の手続きが必要になります。
• 調査終了後は、速やかに治験事務局へご連絡の上、終了報告書を提出してください。
• ご担当者の変更時は、必ず治験事務局へご連絡をお願いします。

東邦大学医療センター大橋病院 治験事務局（ＰＭＳ担当）
〒153-8515　東京都目黒区大橋2－22－36
TEL：03-3481-8025　
e-mail：tikencrc@oha.toho-u.ac.jp
※メールをお送りいただく際は、件名の先頭に【ＰＭＳ】と入力して下さい。

治験事務局へのご訪問及びご連絡は、下記の時間帯にお願いします。
ご訪問の際は、事前にメールもしくはお電話にてご連絡ください。
【月曜日～金曜日】午前10：00～11：30／午後14：30～16：30