診療科・部門のご案内

製造販売後調査について

新たに製造販売後調査を申請する際の流れは、以下のとおりです。

担当診療科へのアポイント

診療科へは直接アポイントをお取りください。
医師の内諾・合意の目途が立ち次第、治験事務局へご連絡ください。

事前打ち合わせ

メールにて申込みを行い、治験事務局担当者と日程調整を行ってください。所要時間は60分程度です。
調査依頼者の方には調査医薬品等の概要と調査実施要綱の内容を説明していただきますので、準備をお願いします。

申請書類等のレビュー

申請書類・契約書類(申請書類・契約書類の項参照)の案を作成し、メールでお送りください。
事務局で内容を確認します

申請書類等提出

治験事務局の確認終了後、書類の提出をお願いします(新規調査申請時提出書類の項参照)。
医薬品の調査については、提出前に薬剤部長とヒアリングを行ってください。

IRB 迅速審査

依頼者の出席は不要です。

許可・契約

申請書類等提出後、3週間ほどで手続きが完了します。
調査が許可された場合、治験事務局より関連書類をお渡しいたしますので、来訪ください。

その他

  • 契約締結後から調査は開始となります。全例調査の場合、遡って調査可能です(覚書にて締結する:例示)。
  • 支払方法について契約締結後から 1 年毎に報告書の回収例に対し請求書をお渡しします。
    (覚書で締結する:例示)
  • 実施症例数ゼロの場合のみ、製造販売後調査審査料として3万円の納金をお願いします。
  • 調査期間・症例数・担当医師を変更する場合は、製造販売後調査実施契約内容変更申請書を治験事務局経由で病院長に提出してください。(→必要時事務局より書類送付する)
  • 依頼者は調査終了後、速やかに治験事務局経由で病院長へ製造販売後調査終了報告書を提出してください。
  • 依頼者の担当変更時は、必ず治験事務局にその旨のご連絡をお願いします

受付窓口

  • e-mail:tikencrc@oha.toho-u.ac.jp
  • 治験事務局へのご訪問は、下記の時間帯にお願いします。
    月曜日~金曜日 [午前] 9:30~10:30 [午後] 15:30~16:30

申請書類・契約書類

フォーマットは治験事務局よりメールにて送付します。

申請書類
  • 製造販売後調査実施申請書(様式1)
  • 必要事項を記入した様式2・3
  • 審査資料(下記)
契約書類
  • 請求書送付先連絡票 1部
  • 製造販売後調査実施契約書(A3 版)2部
  • 製造販売後調査費用に関する契約書(A3 版)2部
  • 覚書(必要に応じて)2部

審査資料:1部

  1. 医薬品医療機器総合機構への製造販売後調査計画届書(写し) 医薬品医療機器総合機構への届出のない調査に関しては理由書を添付する。
  2. 製造販売後調査実施計画書(実施要綱)
  3. インタビューホーム及び添付文書
  4. 同意が必要な場合、同意を得るに際しての説明文書及び同意書
  5. その他の必要書類(症例報告書、登録票等) 以上の資料をA4ファイルに注意事項を確認の上、上記の順番に綴じてください。
注1:2穴フラットファイルは、対象薬(機器)名、調査名、依頼者名が分かるよう背表紙と表紙を以下の図のとおりとしてください。
注2:書類はホチキスで留めずにファイルで綴じてください。
注3:ファイルする際は、各資料にインデックス(見出し)を付けてください。
注4:症例報告書・登録票には、患者様を特定できる情報を記載しないようお願いします
具体例:「カルテ ID」、「生年月日」は不可とします。ただし、「年齢」は可とします。

以上