申請書類のダウンロード

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（２０２１年６月３０日施行）の内容に準拠した
２０２１年７月２０日改訂版を公開いたしました。
９月申請締切・１０月審査分より、旧書式による申請は受付対象外となりますのでご注意ください。

【注意事項】

最新版の様式をダウンロードのうえ、ご提出ください。
多機関共同研究：学外の委員会へ共同研究機関の立場として一括審査に参加する場合、本学への申請は不要となる代わりに、様式20：【他機関】学外（倫理）審査に伴う届出書をご提出ください。
承認済の研究計画を変更する場合（期間延長を含む）は、変更箇所を下線で修飾した申請書一式および「計画変更申請書」を添えて提出してください。
申請の際に、以下の条件に該当する場合は、書類を必ず揃えて提出してください。
- 学内研究者全員分のCOI申告書（様式15）
- 学内研究者の倫理講習受講証明書：申請時より１年以内の習熟度テストの回答1枚目（写し）、及び eAPRIN 01：基本コース、02：人を対象とした研究　基盤編受講履歴表もしくは修了書（写し）
- 学外研究実施者の倫理講習：自機関で規定された講習受講年月日を様式（別紙）2-Bへ記載する。（受講書類の提出は不要）
- 学外研究実施者の利益相反（COI）状況について、自機関の部署で確認した内容を様式（別紙）2-Bへ記載する。（確認部署がない場合は、本学の様式１５を提出することで差し支えない）
- 研究経費が受託研究・共同研究費の場合：受託研究・共同研究契約書の写し（新規申請の場合は、契約書（案）を作成して添付する）
- 研究経費が学内研究費以外の場合：研究費用の出所に関する書類や説明文書

(1)審査結果が「継続審査」（備考欄に条件付き承認の記載あり）の場合は、委員会より指摘を受けた修正箇所を下線で修飾した書類および「再審査申請書」を提出してください。提出後、随時修正確認を行います。
(2)審査結果が修正後再審査の場合は、委員会より指摘を受けた修正箇所を下線で修飾した書類を含む申請書類一式および「再審査申請書」を書類提出締切日までに再提出してください。確認後、倫理委員会において改めて審査を行います。

※書類不備の場合は、次回以降の受付となることもございますので予めご了承ください。

※カバーレター・レスポンスレター：前回提出した申請書類からの追加・変更内容を集約し、改訂書類へ必ず添付してください。　

様式	様式改訂日	書類名
計画変更申請書（カバーレター）	2021年9月1日改訂	承認済み計画変更申請書 (XLSX 37KB) ※申請書類と一緒に提出してください。
継続審査申請書（レスポンスレター）	2021年9月1日改訂	継続審査申請書（修正後再審査・条件付き承認用） (XLSX 19KB) ※修正版書類と一緒に提出してください。

様式	様式改訂日	書類名
様式0	2021年7月20日改訂	倫理審査申請書、研究実施計画書　記入要領およびチェックリスト (DOCX 55KB)
様式1	2021年7月20日改訂	倫理審査申請書 (DOCX 35KB)
様式2	2021年7月20日改訂	研究実施計画書 (DOCX 61KB)
様式2 （別紙）ＡＢ	2021年7月20日制定 2021年7月20日制定	研究実施担当者リスト（2-Ａ：本学医学部・病院用） (DOCX 72KB) 研究実施担当者リスト（2-Ｂ：学外機関用） (DOCX 66KB) ※多機関共同研究（一括審査）の際は、各研究機関ごとに作成し、代表研究者が取りまとめて提出すること。
様式2 手引き	2021年7月20日改訂	研究実施計画書（手引き） (DOCX 462KB) ※提出前に必ず【手引き】を確認してください。
様式3	2021年7月20日改訂 2020年6月1日制定	臨床研究用同意説明書 (DOCX 47KB) 以下の書類は未成年（小児）への同意説明の際に必要に応じてご使用ください小児用同意説明書（インフォームド・アセント）同意書・同意撤回書 (DOCX 1.6MB)
様式4	2021年7月20日改訂	同意書・同意撤回書 (DOCX 21KB)
様式5	2021年7月20日改訂 2021年7月20日改訂 2021年7月20日制定	↓以下の書類（5-1・5-2）は他の機関へ試料・情報を提供する際に作成ください。様式5-1　他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（医学部長・病院長宛） (DOCX 28KB) 様式5-2　他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（提供先の機関の長宛） (DOCX 23KB) ↓以下の書類は他の機関から試料・情報の提供を受ける際に作成ください。様式5-3　他の研究機関から提供を受けた試料・情報の授受に関する記録 (DOCX 23KB)
様式8	2021年1月1日改訂 2021年1月1日改訂	研究報告書（手引き）（ワード版） (PDF 330KB) 研究報告書（手引き）（エクセル版） (PDF 663KB) ※提出前に必ず【手引き】をご確認ください。研究報告書（ワード版） (DOCX 25KB) 研究報告書（エクセル版） (XLSX 47KB) ※研究終了の時点で、研究（終了）報告書を必ず提出してください。
様式9	2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂	様式9-1　モニタリング計画書 (DOCX 23KB) 様式9-2　モニタリング手順書 (DOCX 29KB) 様式9-3　モニタリング報告書 (DOCX 26KB)
様式10	2019年1月1日	様式10-1　治療用申請書 (DOCX 23KB) 様式10-2　治療用同意説明文書 (DOCX 27KB) 様式10-3　治療用同意書・同意撤回書 (DOCX 25KB)
様式11	2021年7月20日改訂 2021年7月20日制定	様式11-1　重篤な有害事象に関する報告書 (DOCX 27KB) 様式11-2　予測できない重篤な有害事象報告 (DOCX 16KB)
様式13	2021年6月1日提出書類変更	※ストリーミング動画視聴後、習熟度テストの回答１枚目（写し）を申請書類へ添付してください ※※２０２１年６月１日以降の受講年月日が記載された様式１３は「無効」です。
様式15	2016年10月1日改訂 2018年2月1日改訂	倫理審査申請用利益相反（COI）申告書 (DOCX 26KB) 倫理審査申請用利益相反（COI）申告書（国外研究者用英語版） (DOCX 25KB)
HP掲載用原稿ひな形	2020年1月1日改訂	「臨床情報・検体の研究利用に関するお知らせ」ホームページ掲載用原稿ひな形 (DOCX 19KB)

※学外の倫理委員会で承認された研究課題は、学内の実施機関長より発行された「研究実施許可通知」を以て研究を開始する必要があります。

様式	様式改訂日	書類名
様式20	2021年6月30日改訂	【他機関】学外（倫理）審査に伴う届出書 (DOCX 32KB) ※押印済み原本を倫理委員会事務局へ提出してください。