申請書類のダウンロード

（2021年1月現在）

【注意事項】

最新版の様式をダウンロードのうえ、ご提出ください。
承認済みの研究計画を変更する場合（期間延長を含む）は、変更箇所を下線で修飾した申請書一式および「承認済み計画変更申請書」を添えて提出してください。
※必ず、「計画変更申請の手引き」にある提出前チェック項目も提出すること。
申請の際に、以下の条件に該当する場合は、書類を必ず揃えてご提出ください。
①学内研究者および学外研究者全員のCOI申告書（様式15）
②倫理講習受講証明書：申請時点において、学外研究者は当該申請課題の初回提出時に限り倫理講習の受講証明書等の写し（申請日から原則1年以内）、学内研究者は直近１年間に倫理講習を受講していない場合に様式13（写）、および eAPRIN（※旧CITIJapan）01：基本コース、02：人を対象とした研究　基盤編受講履歴表もしくは修了書（写）
◆多施設共同研究における学内審査に伴う提出書類について
①本学が代表施設となる研究

COI 申告書
学内研究者・学外共同研究者ともに提出

倫理講習受講証明書類

②本学が分担施設となる研究

COI 申告書
学外共同研究者は不要

倫理講習受講証明書類

代表施設の倫理審査結果通知書および研究計画書の写しを必ず提出してください。
※学会等のレジストリ研究においては、代表施設等で既に承認を得られていることから、学外研究実施者からは、倫理講習の受講証明書類・COI申告書の提出を割愛する。
③研究経費が受託研究費の場合：受託研究契約書の写し
研究経費が講座研究費以外の場合：研究費用の出所に関する書類や説明
④他施設と共同研究を行う場合：研究主体施設における研究計画書および倫理審査結果報告書
(1)審査結果が条件付き承認の場合は、委員会より指摘を受けた修正箇所を下線で修飾した書類および「再審査申請書」を提出してください。提出後、随時修正確認を行います。
(2)審査結果が修正後再審査の場合は、委員会より指摘を受けた修正箇所を下線で修飾した書類を含む申請書類一式および「再審査申請書」を書類提出締切日までに再提出してください。確認後、次回倫理委員会において改めて審査を行います。

※書類不備の場合は、次回以降の受付となることもございますので予めご了承ください。

様式	様式改訂日	書類名
計画変更申請書（カバーレター）	2020年3月1日改訂	承認済み計画変更申請書 (XLSX 23KB) ※申請書類と一緒に提出すること。
再審査申請書（レスポンスレター）	2020年1月1日改訂	再審査申請書（再審査・条件付き承認用） (XLSX 15KB) ※修正後の書類と一緒に提出すること。

様式	様式改訂日	書類名
様式0	2020年1月1日改訂	倫理審査申請書、研究（臨床研究・疫学研究）実施計画書　記入要領とチェックリスト (DOCX 34KB)
様式1	2020年1月1日改訂	倫理審査申請書 (DOCX 22KB)
様式2	2020年1月1日改訂	研究実施計画書 (DOCX 41KB)
様式2 手引き	2020年1月1日改訂	研究実施計画書（手引き） ※ご提出前に必ず手引きをご確認ください。 (DOCX 1.3MB) ※ご提出前に必ず手引きをご確認ください。
様式3	2018年4月1日改訂 2020年6月1日制定	臨床研究用同意説明書 (DOCX 29KB) 以下の書類は未成年（小児）への同意説明の際に必要に応じてご使用ください小児用同意説明書（インフォームド・アセント）同意書・同意撤回書 (DOCX 1.6MB)
様式4	2019年6月1日改訂	同意書・同意撤回書 (DOCX 21KB)
様式5	2018年4月1日改訂 2018年4月1日改訂 2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂	様式5-1　他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書 (DOCX 24KB) 様式5-2　他の研究機関から提供を受けた試料・情報の授受に関する記録 (DOCX 22KB) 様式5-2 他の研究機関から提供を受けた試料・情報の授受に関する記録（手引き） (PDF 108KB) 以下の書類は承認後および研究報告書提出時等必要に応じてご使用ください。様式5-1-1　試料・情報を他の研究機関へ提供する際の記録表 (DOCX 21KB) 様式5-2-1　他の研究機関から提供を受けた試料・情報の授受に関する記録表 (DOCX 21KB)
様式8	2021年1月1日改訂 2021年1月1日改訂	研究報告書（手引き）（ワード版） (PDF 330KB) 研究報告書（手引き）（エクセル版） (PDF 663KB) ※ご提出前に必ず手引きをご確認ください。研究報告書（ワード版） (DOCX 25KB) 研究報告書（エクセル版） (XLSX 47KB)
様式9	2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂	様式9-1　モニタリング計画書 (DOCX 23KB) 様式9-2　モニタリング手順書 (DOCX 29KB) 様式9-3　モニタリング報告書 (DOCX 26KB)
様式10	2019年1月1日	様式10-1　治療用申請書 (DOCX 23KB) 様式10-2　治療用同意説明文書 (DOCX 27KB) 様式10-3　治療用同意書・同意撤回書 (DOCX 25KB)
様式11	2017年11日月1日	重篤な有害事象に関する報告書 (DOCX 27KB)
様式13	2019年8月1日改訂	臨床研究（倫理）講習受講修了届 (DOC 32KB) ※原本はご自身で保管し、写しを申請書類に添付すること。
様式15	2016年10月1日改訂 2018年2月1日改訂	倫理審査申請用利益相反（COI）申告書 (DOC 57KB) 倫理審査申請用利益相反（COI）申告書（国外研究者用英語版） (DOCX 25KB)
HP掲載用原稿ひな形	2020年1月1日改訂	「臨床情報・検体の研究利用に関するお知らせ」ホームページ掲載用原稿ひな形 (DOCX 19KB)