治験依頼者の皆様
はじめに
治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査については治験事務局までご連絡ください。
- 電話番号:03-3481-8025(治験事務局 直通)
- Email:tikencrc@oha.toho-u.ac.jp
治験審査委員会
2023年度 治験審査委員会開催予定と各種手続きと締切日
IRB開催予定日 | 新規の受付締切日 (原則:第3週目の水曜日) |
安全性情報 受付締切日 (原則:第2週目の水曜日) |
変更申請など 受付締切日 (原則:第3週目の金曜日) |
---|---|---|---|
2024年 2月 5日 (月曜日) |
2024年 1月17日 (水曜日) |
2024年 1月10日 (水曜日) |
2024年 1月19日 (金曜日) |
2024年 3月 4日 (月曜日) |
2024年 2月14日 (水曜日) |
2024年 2月 7日 (水曜日) |
2024年 2月16日 (金曜日) |
2024年度 治験審査委員会開催予定と各種手続きと締切日
IRB開催予定日 | 新規の受付締切日 (原則:第3週目の水曜日) |
安全性情報 受付締切日 (原則:第2週目の水曜日) |
変更申請など 受付締切日 (原則:第3週目の金曜日) |
---|---|---|---|
2024年4月1日 (月曜日) |
2024年 3月13日 (水曜日) |
2024年 3月 6日 (水曜日) |
2024年 3月15日 (金曜日) |
2024年5月10日 (金曜日) |
2024年 4月17日 (水曜日) |
2024年 4月10日 (水曜日) |
2024年 4月19日 (金曜日) |
2024年6月3日 (月曜日) |
2024年 5月15日 (水曜日) |
2024年 5月 8日 (水曜日) |
2024年 5月17日 (金曜日) |
2024年7月1日 (月曜日) |
2024年 6月12日 (水曜日) |
2024年 6月 5日 (水曜日) |
2024年 6月14日 (金曜日) |
2024年8月 | 休会 |
提出締め切り
内容 | 締め切り(必着) | IRB開催日 |
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事前ヒアリング |
原則:第3週目の水曜日 |
原則:第1月曜日 |
新規治験申請 |
原則:第3週目の水曜日 |
|
安全性情報報告 |
原則:第2週目の水曜日 |
|
変更申請、その他申請・報告等 |
原則:第3週目の金曜日 |
|
迅速審査 |
原則:毎週金曜日 |
原則:毎週月曜日 |
新規治験申請の流れ
1 | 【治験責任医師への打診】 【事務局に申し込み】(事前ガイダンスを行いますので予約を取ってください) |
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2 | 【治験責任医師の合意】 |
3 | 【IRB提出資料作成】 |
4 | 【IRB申し込み】(上記の日程をご参照下さい) |
5 | 【事前ヒアリング】(原則第1週の月曜日) |
6 | 【IRB審査】(定例は第1週月曜日、治験責任医師がヒアリングを行います) |
7 | 【結果通知・契約】 契約 CRC、事務局、医事課との個別ヒアリング、被験者ファイル、 参加証等の準備 |
8 | 【スタートアップミーティング】(治験薬搬入) 契約内容、処方箋等実施のための最終確認(医師、CRC、事務局、その他) |
9 | 【治験開始】スクリーニング・エントリー |
10 | 【モニタリング】 |
11 | 【有害事象報告】 |
12 | 【プロトコール改訂等の承認】 |
13 | 【継続審査】実施状況報告書にて年一回報告 |
14 | 【治験終了】 |
15 | 【終了報告(IRB報告)及び薬剤回収(返納書)】 |
16 | 【症例報告のFix、直接閲覧】 |
17 | 【監査】 |
CRC業務
治験コーディネーター業務の流れ
1 | CRC導入依頼 | 治験事務局の合議により決定 |
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2 | 治験内容について治験事務局での確認 | CRC、事務局員 |
3 | 申請治験の事前ヒアリング | 治験実施計画書、同意説明文書等の確認 |
4 | 治験審査委員会にオブザーバーとして出席 | 審査状況、審査結果の確認 |
5 | 当該診療科の外来、病棟、臨床看護スタッフへの治験説明 | ・治験説明会資料作成及び協力依頼 ・治験及びCRC業務の流れの説明 |
6 | スタートアップミーティング(治験薬搬入) | ・治験実施時の各業務内容の確認 ・治験実施計画書の理解と徹底 ・治験薬処方名、特定療養費、補償等の確認 |
7 | 患者のリクルート、スクリーニングの補助 | ・被験者募集、被験者登録手続き ・治験事務局等関連部署への連絡 |
8 | インフォームドコンセントの補助、同意取得の立会い、被験者の登録等 | 治験内容の説明、被験者登録 |
9 | 被験者との面接、治験担当医師への報告、診療に同席、関連部門との連絡調整 | ・治験スケジュールの管理 ・併用薬剤の確認 ・コンプライアンスの確認 ・服薬指導、各種日誌等の記載確認、指導 ・各種臨床検査への対応 ・治験データの収集と管理 ・有害事象、健康被害への対応 ・治験の中止、中断、脱落症例への対応 ・被験者相談 ・患者の追跡調査 ・症例報告書作成への協力 ・モニタリング、監査への準備、対応 |
10 | 症例報告書作成 | 症例報告書作成への協力 |
11 | モニタリングへの対応 | モニタリングの準備、対応 |
12 | 監査への対応 | 監査の準備、対応 |
13 | 必須文書の保管 | すべての治験関連記録の管理、保管 |